Kami menyediakan layanan System Validation yang memastikan setiap proses kritis, peralatan, dan sistem terkomputerisasi berfungsi sesuai spesifikasi serta memenuhi standar internasional seperti Good Manufacturing Practices (GMP), FDA Guidelines, ICH-Q08 (Pharmaceutical Development), ICH-Q09 (Quality Risk Management), ICH-Q10 (Pharmaceutical Quality System), dan ISO. Dengan memanfaatkan metodologi ilmiah dan advanced validation tools, kami menghadirkan protokol validasi yang presisi dan komprehensif, mulai dari IQ, OQ, PQ hingga CSV (Computer System Validation), yang dirancang untuk menjawab standar regulasi dan teknis tertinggi.
Didukung tim profesional berpengalaman di bidang sains, rekayasa, dan kepatuhan regulasi, kami memastikan proses validasi berjalan efisien, berbasis risiko, dan sepenuhnya terdokumentasi dengan baik. Pendekatan kami tidak hanya teknis, tetapi juga strategis untuk membantu klien mengurangi risiko operasional, menjaga kualitas produk, dan mencapai kepatuhan berkelanjutan. Baik dalam validasi sistem manufaktur, cleanroom, peralatan laboratorium, maupun platform digital, PT Mitra Sigma Tekindo adalah mitra terpercaya Anda dalam membangun fondasi yang kuat untuk regulatory confidence dan operational integrity.
Dukungan kami mencakup:
Dengan keahlian kami, Anda dapat memastikan proses validasi berjalan lancar, efisien, dan compliant, tanpa duplikasi ataupun keterlambatan.